• 药品零售企业设立一链办理服务指南
  • 发布人:   浏览:745   发布时间 2018-10-23
  • 一、事项名称

    药品零售企业设立一链办理

    二、一链办理包含事项

    公司(企业)设立或个人独资企业设立、药品零售经营许可(筹建)、药品零售经营许可(验收)

    提示:申请人可以选择一链办理事项是否包括药品零售经营许可(验收)。如选择包括药品零售经营许可(验收),申请人一次性提交材料,食药监管部门核发筹建批件后,即行启动验收程序。如经验收不符合条件的,不予许可。申请人具备条件后,另行提出零售经营许可(验收申请。

    三、办理依据

    (一)《公司法》(199312月通过,201312月修正)第七条 “依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。”

    (二)《公司登记管理条例》(19946月国务院令第156号,20142月修订)第二条:“有限责任公司和股份有限公司设立、变更、终止,应当依照本条例办理公司登记”。第十七条:“设立公司应当申请名称预先核准。法律、行政法规或者国务院决定规定设立公司必须报经批准,或者公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的,应当在报送批准前办理公司名称预先核准,并以公司登记机关核准的公司名称报送批准。”

    (三)《企业名称登记管理规定》(19915月国务院批准,19917月国家工商行政管理局令第7号公布,201211月国务院令第628号修订) 第三条:“企业名称在企业申请登记时,由企业名称的登记主管机关核定。企业名称经核准登记注册后方可使用,在规定的范围内享有专用权。”

    (四)《个人独资企业法》(19998月通过)第九条:“申请设立个人独资企业,应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地的登记机关提交设立申请书、投资人身份证明、生产经营场所使用证明等文件。”《个人独资企业登记管理办法》(20143月修订)第七条:“设立个人独资企业,应当由投资人或者其委托的代理人向个人独资企业所在地登记机关申请设立登记。”

    (五)《药品管理法》(19849月通过,20154月修正)第十四条:“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。”

    (六)《药品管理法实施条例》(国务院令第360号,200284日;国务院令第666号,201626日修正)第十二条:“开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。……申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。”

    四、办理条件

    (一)《公司法》(199312月通过,201312月修正)第二十三条:设立有限责任公司,应当具备下列条件:(1)股东符合法定人数;(2)有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额;(3)股东共同制定公司章程;(4)有公司名称,建立符合有限责任公司要求的组织机构;(5)有公司住所。第七十六条:设立股份有限公司,应当具备下列条件:(1)发起人符合法定人数;(2)有符合公司章程规定的全体发起人认购的股本总额或者募集的实收股本总额;(3)股份发行、筹办事项符合法律规定;(4)发起人制订公司章程,采用募集方式设立的经创立大会通过;(5)有公司名称,建立符合股份有限公司要求的组织机构;(6)有公司住所。

    《个人独资企业法》(19998月通过)第八条:设立个人独资企业应当具备下列条件:(一)投资人为一个自然人;(二)有合法的企业名称;(三)有投资人申报的出资;(四)生产经营场所和必要的生产经营条件;(五)有必要的从业人员。

    (二)《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号,200424日;国家食品药品监督管理总局令第37号,20171117日修正)第五条:开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

    (一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

    (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

    经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

    (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;

    (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

    (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

    国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

    五、表单及申请材料

     

    药品零售企业设立一链办理申请表

    企业名称

     

    企业性质

    公司□个人独资企业□

    联系人

     

    联系电话

     

    名称预先核准文号/注册号/社会信用代码

     

    住所地(注册地址)

     

    邮编

     

    经营地址

     

    邮编

     

    公司登记填写

    法定代表人

     

    职务

    董事长□执行董事 □经理□

    注册资本

                      万元

    公司类型

     

    设立方式

    (股份公司填写

    □发起设立                  □募集设立

    经营范围

     

    个人独资企业登记填写

    投资人

     

    备用名称

     

    出资额

     

    从业人数

     

    出资方式

    1.以个人财产出资   □

    2.以家庭共有财产作为个人出资。□

    出资人的家庭成员签名:                           

    经营范围

     

    开办药品零售企业筹建验收申请

    仓库地址

     

    从业人数

     

    经营方式

    零售(连锁)企业门店□             单体药店□

    拟经营药品

    类别和范围

    处方药、非处方药□

    中药饮片□    中成药□    化学药制剂□     抗生素制剂□     生化药品□    生物制品(除疫苗)□

    法定代表人

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    企业负责人

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    质量负责人

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    质量管理员

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    质量管理机构负责人

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    审方药师一

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    审方药师二

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    其他药学技术人员

    (如表格不够可加附页)

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

     

    职称/资格

     

    学历

     

    专业

     

    拟经营药品

    类别和范围

    处方药、非处方药□

    中药饮片□    中成药□    化学药制剂□     抗生素制剂□     生化药品□    生物制品(除疫苗)□

    营业场所

     总面积(㎡)

    计算机

    冰箱

    空调

    温湿度计

    中药斗厨

    其他

     

     

     

     

     

     

     

    仓库总面积(㎡)

    常温库(㎡)

    阴凉库(㎡)               

    冷库(㎡)      

    仓库设施设备及数量

     

     

     

     

     

    承诺事项

    1.所有申报材料真实有效。

     

    2.是□否□选择一链办理事项包括药品零售许可验收事项。

     

    申请人已知悉:申请人可以选择一链办理事项是否包括药品零售经营许可(验收)。如选择包括药品零售经营许可(验收),申请人一次性提交材料,食药监管部门核发筹建批件后,即行启动验收程序。如经验收不符合条件的,不予许可。申请人具备条件后,另行提出零售经营许可(验收)申请。

     

    申请企业(法定代表人或投资人)签字盖章:

     

    年  月  日

    申报材料(由当地工商、食药部门分别核对列明)

    部门

    材料名称

    性质及数量

    通用材料

    企业名称预先核准通知书

    复印件1份

    住所使用证明

    复印件1份

    工商部门专用材料

    公司登记申请书/个人独资企业登记申请书有关附表

    原件1份

    法定代表人/个人独资企业投资人身份证

    复印件1份

    公司法定代表人签署的设立登记申请书

    复印件1份,仅公司提供

    全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明

    复印件1份,仅公司提供

    公司章程

    复印件1份,仅公司提供

    股东的主体资格证明或者自然人身份证明

    复印件1份,仅公司提供

    载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明

    复印件1份,仅公司提供

    食药部门专用材料

    申请筹建所需材料

    拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历、执业资格证书或职称证明及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书

    复印件1份

    拟设营业场所、仓库位置图、平面布局图及周边卫生环境情况报告

    原件1份

    营业场所、仓库不动产登记证或租赁合同

    复印件1份

    拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的说明文件

    原件1份

    申请验收所需材料

    企业组织365bet .co框图

    原件1份

    企业人员情况表

    原件1份

    拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录

    原件1份

     

     

    六、办理流程

    (一)企业到市政务服务中心“一链办理”办理窗口现场提交申请材料,同时登录山东政务服务网进行网上申报。

    (二)政务服务中心“一链办理”办理窗口将部门所需材料分送至市工商部门和市食品药品监督管理部门,符合条件的予以受理。后台分类办理,市级工商部门、市级食药部门开展并联审批。工商部门核发营业执照,食药部门进行筹建核查,符合要求的核发筹建批件。

    (三)企业领取营业执照和筹建批件(市政务服务中心领取,筹建批件可以网上接收)。

    (四)食品药品监管部门通过数据共享获取营业执照信息,组织验收现场核查,作出许可决定。企业领取药品经营许可证。

    八、办理时限

    法定时限:药品经营许可证45个工作日;

    承诺时限:药品经营许可证15个工作日。

    九、收费依据及标准

    不收费

    十、咨询方式

    (一)现场咨询:

    日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口(地址:日照市烟台路197号)

    (二)电话咨询:0633-8717076

    (三)服务邮箱:2638812510@qq.com(密码123456abc)

     

    附件:市食品药品监管局药品零售企业设立一链办理服务指南.docx

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