• 8--医疗用毒性药品审批服务指南
  • 发布人:   浏览:642   发布时间 2018-10-23
  • 一、办理要素

    办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

    (一)事项名称和编码

    事项名称:医疗用毒性药品零售企业审批

       码:3711000104609

    (二)实施机构

    365bet网站登录不了_365bet .co_365Bet过关投注怎么弄行政许可科

    (三)申请主体

    在日照市行政区域内从事医疗用毒性药品零售经营的单位。

    (四)受理地点

         日照市政务服务中心食品药品监管局窗口一楼14、15号,地址:日照市烟台路197号

    (五)办理依据

         1、《中华人民共和国药品管理法》(1984年9月通过,2001年2月修订)第三十五条;     

         2、《医疗用毒性药品管理办法》(1988年12月国务院令第23号)第五条;

         3、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(2007年9月鲁食药监发〔2007〕41号)第五条。

    (六)办理条件

    申请医疗用毒性药品零售企业审批,应当具备下列条件:

    1、药品零售(含零售连锁)企业;

    2、具有保证安全经营的人员、制度和措施;

    3、取得《药品经营质量管理规范认证证书》。 

    (七)申请材料

    将申请办理资料提交到日照市政务服务中心食品药品监督管理局窗口,提交材料具体如下:

    1、 毒性药品经营企业申请表(其中企业情况说明包括:经营规模、机构设置、管理措施、上年度销售情况;零售连锁企业拟经营毒性药品的,由连锁企业提交申请);

    2、 加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件;

    3、加盖企业公章的《营业执照》复印件;

    4、加盖企业公章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

    5、 加盖企业公章的贮存仓库产权或租赁文件复印件;

    6、 贮存设施、设备目录;

    7、安全设施、安全运输设备明细;

    8、仓库平面图(要注明毒性药品专库位置);

    9、毒性药品经营机构的设置情况以及企业负责人、质量负责人名单、学历、职称证书复印件、人员培训情况说明;

    10、拟经营毒性药品品种目录;

    11、毒性药品采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等各项规章制度;

    12、经办人身份证明复印件、法人委托书。

    以上材料纸质和电子版各一份

    (八)办理时限

    受理时限:2个工作日。

    办理时限:法定时限30个工作日。承诺时限10个工作日。

    山东省医疗用毒性药品经营管理办法(试行)》(2007年9月鲁食药监发〔2007〕41号)第七条:药品零售(含零售连锁)企业申请经营毒性药品,应当向所在地市局提出申请(零售连锁企业门店经营毒性药品,应当由连锁企业总部提出申请,并附拟经营毒性药品门店名单),报送相关资料,市局应当于5日内对资料进行审查,决定是否受理。受理的,市局应当在20日内派出检查组,根据省局制定的验收标准进行现场检查验收,合格的,10日内由市局下发批件,并在该企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。”

        (九)收费标准

    本审批事项不收费。

     (十)咨询服务

    365bet网站登录不了_365bet .co_365Bet过关投注怎么弄驻政务服务中心窗口设立咨询岗负责对申请人咨询、疑问给予解释答复。

    咨询地址:日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口一楼14、15号,地址:日照市烟台路197号。

    电话咨询号码:0633—8717076

    二、办理流程

    (一)申请

    1.提交方式

    ①窗口提交。企业申报资料提交到日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口,地址:日照市烟台路197号,联系电话:0633—8717076。

    ②信函提交。企业申报资料寄至日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口,地址:日照市烟台路197号,邮编:276800,联系电话:0633—8717076。

    2.获取收件编号

    ①申请人在窗口提交申请的,窗口人员在政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,申请人可现场领取。

    ②申请人通过信函提交申请的,工作人员在政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

    3.获取收件凭证

    经审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:材料名称、接收时间、编号,受理人姓名,联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下:

    ①申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

    ②申请人通过信函提交申请的,材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

    (二)受理

    1.材料补正

    ①属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

    ②属于信函受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

    2.获取受理(不予受理)凭证

    ①经审核符合受理条件的,办理人员登录政务服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。

    ②经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。     

    凭证的获取方式同补正材料的方式。

    (三)办理进程查询

    查询电话号码:0633—8717076 

    (四)获取审批决定书

    1.获取方式:窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

    2.决定书类型:《医疗用毒性药品零售经营批件》,批件有效期与企业《药品经营许可证》一致。

    (五)流程图

    见附件1

    三、法律救济

    (一)投诉

    1.投诉受理:市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口负责行政相对人违纪违法投诉举报事项的协调处理。政务服务中心管理办公室监督考核科负责市食品药品监督管理局驻政务服务中心窗口人员违纪违法投诉举报事项的协调处理。

    2.投诉时限:对一般投诉要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉人。

    3.投诉处理

    ①对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

    ②对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

    ③对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

    ④对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

    4.投诉渠道

    市食品药品监督管理局窗口电话:0633—8717076

    政务服务中心管理办公室监督考核科:0633--8717008

    电子邮箱:2638812510@qq.com

    信箱:日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口。邮编:276800

    (二)行政复议

    日照市人民政府法制办公室,地址:日照市烟台路197号国际金融中心B座5楼。联系电话:0633-8800786。

    四、表单填写

    (一)申请书示范文本

    见附件2

    (二)告知、承诺书文本

    见附件3、附件4

        五、有关说明

        本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

     

    附件:8--医疗用毒性药品审批服务指南.doc

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