• 7--从事第二类精神药品零售业务审批服务指南
  • 发布人:   浏览:624   发布时间 2018-10-23
  • 一、办理要素

    办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。

    (一)事项名称和编码

    事项名称:从事第二类精神药品零售业务审批

       码:3711000104608

    (二)实施机构:365bet网站登录不了_365bet .co_365Bet过关投注怎么弄行政许可科。

    (三)申请主体:日照市行政区域内的药品零售连锁企业。

    (四)受理地点:日照市政务服务中心食品药品监督管理局服务窗口。

    (五)办理依据

    1.《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月国务院令第442号,2013年12月修订)第二十二条、第三十一条。

    2.《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号 )第二条、第十一条、第十二条。

    3.山东省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)的通知〉》(鲁食药监安[2005]263号)第十一条。

    (六)办理条件

    申请第二类精神零售企业经营许可,应当具备下列条件:

    1.依法取得《药品经营许可证》,实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业,通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证;

    2.单位负责人熟悉《精神药品管理办法》的有关规定,指定责任心强、无违法违纪行为、熟悉精神药品管理业务的人员专职负责第二类精神药品的购进、保管等工作,人员保持相对稳定,非专业人员不得从事第二类精神药品的采购、存储、销售等工作;

    3.对第二类精神药品管理人员及直接业务人员,每年开展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训;

    4.企业在零售药店(或库房)设有专库或专用柜储存第二类精神药品,并有防盗装置,且定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护;

    5.具备通过网络报送经营销售情况的条件;

    6.建立采购、验收、储存、保管、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告制度,并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修改、补充和完善;

    7.零售第二类精神药品实行专人管理、专用帐册,专用帐册应保存至药品有效期满后5年;

    8.企业在零售第二类精神药品时,凭执业医师出具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核,按规定剂量销售第二类精神药品,处方保存2年。没有超剂量和无处方销售第二类精神药品的情况;

    9.企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为成年人的情况下,对购药者的年龄进行有效核实;

    10.邮寄第二类精神药品办理邮寄证明。

    11.对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道案件,应采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

    12.尚未连接监控信息网络的第二类精神药品定点零售企业,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻精药品的进货、销售、库存、使用的数量及流向报当地市药监局。

    5、应有第二类精神药品的专账及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录,做到帐、物、卡、票、批号相符,记录清楚并可追溯。

    (七)申请材料

    申请二类精神药品零售企业经营许可,应当向365bet网站登录不了_365bet .co_365Bet过关投注怎么弄行政许可科提交下列材料:

    1、申请报告;

    2、《申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表》;

    3、加盖企业公章的《药品经营许可证》复印件;

    4、加盖企业公章的《企业法人营业执照》复印件;

    5、加盖企业公章的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

    6、本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

    7、企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

    8、企业、门店经营第二类精神药品安全管理制度,安全设施明细;

    9、企业安全管理、经营信息的网络说明材料和操作手册;

    10、经办人身份证明复印件、法人委托书。

    以上材料纸质和电子版各一份

    (八)审批时限

    受理时限:2个工作日。

    办理时限:法定时限40个工作日,承诺时限10个工作日。

       《麻醉药品和精神药品管理条例》(2005年8月国务院令第442号,2013年12月修订)第五十六条:“申请人提出本条例规定的审批事项申请,应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定;作出批准决定的,发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项;作出不予批准决定的,应当书面说明理由。”

    (九)审批收费

    本审批事项不收费。

    (十)审批咨询:日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口设立咨询岗,负责对申请人咨询、疑问给予解释答复,对有明确规定的按规定答复,没有明确规定或不便当场答复的做好记录,及时协调提出答复意见并告知咨询人。

    二、办理流程

    (一)申请

    1.提交方式

    1)窗口提交。日照市政务服务中心市食品药品监督管理局窗口,地址:日照市烟台路197号,联系电话:0633-8717076。

    2)信函提交。日照市政务服务中心市食品药品监督管理局行政许可科,地址:日照市烟台路197号,联系电话:0633-8717076,邮编:276800。

    2.获取收件编号

    1)申请人在窗口提交申请的,窗口人员在市政务服务中心内网系统录入信息时,可即时获得编号,由申请人现场领取。

    2)申请人通过信函或传真提交申请的,窗口人员在通过行政服务中心内网系统录入信息时,即可获得编号,由市食品药品监督管理局行政许可科人员以电话形式告知申请人。

    3.获取收件凭证

    经审查、审核,对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括:企业名称、受理编号、接收时间、受理人姓名、领取时间,申请人领取方式如下:

    (1)申请人在窗口提交申请的,材料受理凭证由申请人即时领取。

    (2)申请人通过信函或传真提交申请的,材料受理凭证由市食品药品监督管理局行政许可科人员以电子邮件的方式发送给申请人。

    (二)受理

    1.材料补正

    1)属于窗口受理的,受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,能当场补正的告知申请人当场补正,并予以协助。不能当场补正的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

    2)属于信函、传真受理的,受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的,做出补正材料通知单,列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定,由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

    2.获取受理(不予受理)凭证

    1)经审核符合受理条件的,办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书,并随即打印。

    2)经审核不符合受理条件的,办理人员制作不予受理决定书,决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、法律救济等。

    凭证的获取方式同补正材料的方式。

    (三)办理进程查询

    查询电话:0633-8717076

    网络查询:http://rzzwfw.sd.gov.cn

    查询步骤:

    1.进入日照市政务服务中心网站:

    http://rzzwfw.sd.gov.cn

    2.在首页找到审批动态栏(滚动字幕实时显示审批动态,内容包括:受理编号、受理部门、申请项目名称、申报日期、承诺日期、办件状态)

    (四)获取审批决定书

    1.获取方式:窗口领取或邮寄送达。

    2.决定书类型:《特殊药品定点经营企业批件》。

    (五)流程图

    见附件1

    三、法律救济

    (一)投诉

    1.投诉受理:市食品药品监督管理局行政许可科负责行政相对人违纪违法投诉事项的协调处理。政务服务中心管理办公室监督考核科负责对市食品药品监督管理局窗口人员违纪违法投诉事项的协调处理。

    2.投诉时限:对一般投诉要及时办理,并于3日内将办理结果反馈给投诉人。重要投诉在3日内不能办理完毕的,可延长15日,在30日内将办理结果反馈给投诉人。

    3.投诉处理

    1)对信函投诉做到逐件拆阅、登记,及时处理;

    2)对网络投诉要及时登录收阅、打印登记,及时处理;

    3)对当面投诉应当分别单独进行,接待人员应当做好笔录;

    4)对投诉电话做到细心接听,询问清楚,如实记录;

    4.投诉渠道

    市食品药品监督管理局行政许可科:0633-8717076

    市政务服务中心管理办公室监督考核科:0633-8717008

    电子邮箱:2638812510@qq.com

    信箱:日照市政务服务中心食品药品监督管理局窗口。邮编:276800

    (二)行政复议或行政诉讼

    1.行政复议事项

    有下列情形之一的,申请人可以申请行政复议:

    1)申请人对不予受理决定不服的;

    2)申请人对不予许可决定不服的。

    2.行政复议受理机关

    日照市人民政府法制办公室,地址:日照市烟台路197号国际金融中心B座5楼。联系电话:0633-8800786

    3.行政诉讼受理机关

    东港区人民法院,电话0633-8179222 

    地址:日照市东港区济南路239号   
    邮政编码:276800  

    四、表单填写

    (一)申请书示范文本

    见附件2

    (二)告知、承诺书文本

    见附件3、附件4

        五、有关说明

        本服务指南根据法律法规规章相关内容的修改变动情况和工作实际要求,予以实时更新。

     

    附件:7--从事第二类精神药品零售业务审批服务指南.doc

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